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国家药监局批准1类创新药帕米帕利胶囊上市
发布时间:2021-05-08 17:00:33 来源:本站原创 浏览次数:

国家药监局批准1类创新药帕米帕利胶囊上市

        5 月 7 日,NMPA 发布公告,百济神州 PARP 抑制剂帕米帕利(Pamiparib)正式获批上市,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

        帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是百济神州自主研发的 PARP1 和 PARP2 抑制剂,PARP1 和 PARP2 作为靶向聚 ADP 核糖聚合酶(Poly ADP-ribose Polymerase)参与 DNA 复制和转录调节,并在相应 DNA 受损的细胞生存中发挥关键作用。

        

        递交此项 NDA 是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的 1/2 临床试验(NCT03333915)的结果。

     

        在 2020 年 ESMO 大会上百济公布了上述临床试验的 2 期剂量递增部分结果,共有 113 例既往接受过至少两项标准化疗、携带 BRCA 1/2 突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者在中国入组该项试验的关键性 2 期部分,包括 90 例晚期铂敏感卵巢癌患者(队列 1)和 23 例晚期铂耐药卵巢癌患者(队列 2),在 21 天治疗周期中,患者接受了帕米帕利每日 2 次口服用药、每次 60 mg 的治疗。该试验主要终点为经 IRC 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的 ORR。

 

        截至数据截止 2020 年 2 月 2 日,中位随访时间为 12.2 个月(0.2,21.5)的结果表明:队列 1 中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率(ORR)达到 64.6%, 包括 8 例完全缓解(CR)以及 45 例部分缓解(PR),中位 DoR 达 14.5 个月,中位 PFS 为 15.2 个月。而队列 2 中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率(ORR)也达到了 31.6%, 包括 6 例 PR,中位 DoR 为 11.1 个月,中位 PFS 为 6.2 个月 。这意味着无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者,帕米帕利都显示出了良好的临床获益,且单药治疗安全性可接受,易于管理。

 

        据 Insight 数据库显示,目前全球共有 5 款PARP 抑制剂获批,其中 3 款已在国内获批上市,分别是阿斯利康的奥拉帕利恒瑞的氟唑帕利再鼎的尼拉帕利

        (来源:Insight 数据库

 
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