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关于开展药品医疗器械批文转让及委托生产意向调研的通知
发布时间:2021-03-09 12:17:38 来源:本站原创 浏览次数:

 

关于开展药品医疗器械批文转让及

委托生产意向调研的通知

 

相关会员单位:

        新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等法律法规及相关配套政策的实施拉开了药品医疗器械批文转让及委托生产的序幕,将促进医药产业创新升级、兼并重组、提质增效。医药企业已可按要求申报开展批文转让与委托生产,其中批文转让直接由国家药监局审批,省药监局备案。

        为了抢抓行业发展机遇,帮助我省医药企业互相交流,促进我省药品医疗器械研发、生产产业链合作,将更多优质文号留在省内,协会将打造医药行业批文转让及委托生产合作平台,并就供需方意向开展调研。

        请相关单位于3月12日前将调研表(附件)反馈至协会邮箱。

        联系人:胡哲涛

        电  话:027-87236122、18827669267

        邮  箱:hbppa05@163.com

        特此通知。

 

        附件:

        1、批文转让供应方意向表

        2、批文转让需求方意向表

        3、委托生产供应方意向表

        4、委托生产需求方意向表

 

 

                       湖北省医药行业协会

                      2021年3月9日

 

附件1

批文转让供应方意向表

 

单位:                            相关负责人:               职务:                手机:                 

序号

通用名

剂型

(型号)

规格

批准文号

(注册证号)

管理类别

(器械填)

功能主治

属性(药品填)

状态

1

 

 

 

 

¨一类

¨二类

¨三类

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录    

¨国家基药目录  ¨国家低价药目录  

¨独家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生产  ¨ 常年未生产

¨过去五年内通过再注册

¨过去五年内未进行再注册

2

 

 

 

 

¨一类

¨二类

¨三类

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录    

¨国家基药目录  ¨国家低价药目录  

¨独家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生产  ¨ 常年未生产

¨过去五年内通过再注册

¨过去五年内未进行再注册

3

 

 

 

 

¨一类

¨二类

¨三类

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录    

¨国家基药目录  ¨国家低价药目录  

¨独家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生产  ¨ 常年未生产

¨过去五年内通过再注册

¨过去五年内未进行再注册

4

 

 

 

 

¨一类

¨二类

¨三类

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录    

¨国家基药目录  ¨国家低价药目录  

¨独家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生产  ¨ 常年未生产

¨过去五年内通过再注册

¨过去五年内未进行再注册

5

 

 

 

 

¨一类

¨二类

¨三类

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录    

¨国家基药目录  ¨国家低价药目录  

¨独家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生产  ¨ 常年未生产

¨过去五年内通过再注册

¨过去五年内未进行再注册

 

附件2

批文转让需求方意向表

 

单位:                            相关负责人:               职务:                手机:                 

序号

产品

通用名(或功能主治)

剂型(型号)

规格

相关要求

1

¨药品

¨医疗器械

 

 

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录  

¨国家基药目录  ¨独家   

¨其他:                 

2

¨药品

¨医疗器械

 

 

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录  

¨国家基药目录  ¨独家   

¨其他:                 

3

¨药品

¨医疗器械

 

 

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录  

¨国家基药目录  ¨独家   

¨其他:                 

4

¨药品

¨医疗器械

 

 

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录  

¨国家基药目录  ¨独家   

¨其他:                 

5

¨药品

¨医疗器械

 

 

 

¨过一致性评价  ¨国家医保目录  

¨国家基药目录  ¨独家   

¨其他:                 

 

注:无明确需求的项可不填

 

附件3

委托生产供应方意向表

 

单位:                            相关负责人:               职务:                手机:                 

 

序号

生产产品类型

产能规模

[例:X万片(吨)/月]

剂型

(型号)

规格

结构及组成

(器械填)

所在市/区/县

GMP资质

其他优势

1

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:      

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨欧盟   

¨其他:       

 

2

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:  

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨欧盟   

¨其他:       

 

3

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:  

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨欧盟   

¨其他:       

 

 

 

附件4

委托生产需求方意向表

 

单位:                            相关负责人:               职务:                手机:                 

 

序号

生产产品

产能规模

(例:X万片(吨)/月)

剂型

(型号)

规格

结构及组成

(器械填)

GMP资质

其他要求

1

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨欧盟   ¨其他:   

 

2

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨欧盟   ¨其他:   

 

3

¨化药制剂  ¨中药制剂

¨原料药    ¨中间体

¨医疗器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨欧盟   ¨其他:   

 

 

注:无明确需求的项可不填

 

点击下载:

关于开展药品医疗器械批文转让及委托生产意向调研的通知.pdf

附件1:批文转让供应方意向表.docx

附件2:批文转让需求方意向表.docx

附件3:委托生产供应方意向表.docx

附件4:委托生产需求方意向表.docx

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