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多政策执行,关乎所有制药人
发布时间:2021-03-02 11:16:52 来源:本站原创 浏览次数:

多政策执行,关乎所有制药人

        3月1日,医药行业也迎来了多部政策正式执行,包括新刑法的补充规定、新版药品目录的实施、生物制品批签发管理办法、抗肿瘤药物临床应用管理办法,影响所有制药人

 

刑法补充规定发布,10条罪名涉及制药人

        3月1日起,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》正式施行,下面这些修改和医药人息息相关。

        在新版《药品管理法》对假劣药的范围做出调整以后,此次刑法修正案保持对涉药品犯罪惩治力度不减,考虑到实践中“黑作坊”生产、销售药品的严重危害,规定制售劣药与生产、销售假药罪同等处罚。

        同时,总结长春长生疫苗事件等案件经验教训,与修改后的药品管理法进一步衔接,将一些此前以假药论的情形以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪。

        详情如下:

 

 

、将刑法第一百四十一条修改为:“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

 

“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。”

 

、将刑法第一百四十二条修改为:“生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。

 

“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。”

 

、在刑法第一百四十二条后增加一条,作为第一百四十二条之一:“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:

 

“(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

 

“(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

 

“(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

 

“(四)编造生产、检验记录的。

 

“有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”

        除了对制售假药、劣药的处罚修改外,为了维护国家安全和生物安全,防范生物威胁,与生物安全法衔接,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》还明确了非法基因编辑等行为犯罪:

 

 

三十九、在刑法第三百三十六条后增加一条,作为第三百三十六条之一:“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内,或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”

 

         何为假药、劣药?

        自 2019 年 12 月 1 日正式施行的新版《药品管理法》(完整版>>)对生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药也有详细的处罚办法,并且说明,违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

        那么,什么是假药?什么是劣药呢?新版《药品管理法》中规定:

 

 

有下列情形之一的,为假药:

 

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

 

有下列情形之一的,为劣药:

 

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

 

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

         与药品全生命周期直接相关的5条:生产、销售、提供假药罪;生产、销售、提供劣药罪;妨害药品管理罪;妨害兴奋剂管理罪;食品、药品监管渎职罪;

        与药品全生命周期可能相关的5条:非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪;非法植入基因编辑、克隆胚胎罪;危害珍贵、濒危野生动物罪;非法猎捕、收购、运输、出售陆生野生动物罪;危害国家重点保护植物罪。

2020年药品目录施行,收载药品2800种

        2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》将正式执行。据了解,《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2800种,其中西药部分1264种,中成药部分1315种,协议期内谈判药品221种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。谈判成功的药品平均降价50.64%。

生物制品批签发管理办法:疫苗和药品管理更细化  

        2020年12月21日,国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》自2021年3月1日起施行。  

        《办法》修订过程中,细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度,借鉴国外有关批签发管理的先进经验,进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时,严格审批管理,进一步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发的监督管理。  

抗肿瘤药物临床应用管理办法:全过程管理

        12月28日,国家卫健委发布《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知》。 自2021年3月1日施行。  

        《办法》共五章48条,对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。

        (来源:九州通医药资讯)

 

 
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